药物临床试验运行管理制度

Ⅰ、目的

建立本机构药物临床试验运行管理制度，以规范我院药物临床试验过程，保护受试者的权益并保障其安全。

Ⅱ、范围

适用于本机构进行的所有药物临床试验。

Ⅲ、依据

《药物临床试验质量管理规范》（GCP 2020版）

《药物临床试验机构管理规定》（2019版）

《中华人民共和国药品管理法》（2019版）

ICH-GCP

Ⅳ、内容

为保证我院药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据国家药品监督管理部门颁布的《药物临床试验质量管理规范》（GCP 2020版）(以下简称《GCP》)等相关法规及文件，结合我院实际情况，制定本管理制度。凡在我院进行的各期注册类临床试验，均须按本制度执行。

凡在我院进行的临床试验由本院药物临床试验机构（以下简称本机构）负责组织实施，由机构办公室具体承办，实行“准入制”，审批权在本机构，未经本机构同意进行的临床试验，概不予认可。

1.承接立项

1.1申办者/CRO按照临床试验立项申请审批表及药物临床试验项目立项审查文件清单在线提供项目相关电子资料，提交至主要研究者进行审核。

1.2主要研究者对提交资料进行审核，审核通过后提交至专业科室负责人进行审核。

1.3专业科室负责人审核通过后提交至机构办公室，机构办公室进行承接立项审核。

2.伦理审查

2.1机构承接立项审核通过后，申办者/CRO与研究者共同准备伦理审查资料，发起伦理审查申请。

2.2伦理秘书通知会审，准备相关材料。最终取得药物临床试验伦理委员会批件。

3.人类遗传资源管理审查

涉及人类遗传资源管理审核的项目，申办者/CRO向药物临床试验伦理委员会发起人类遗传资源审核申请。

4.合同审核

4.1申办者/CRO取得药物临床试验伦理委员会批件后，与主要研究者及机构办公室拟定经费预算，按照药物临床试验合同管理制度拟定合同。

4.2临床试验合同正式签署后，方可开展临床试验。

5.项目实施

5.1申办者/CRO在合同签署之后，应尽快提供临床试验相关物资。试验用药品按照试验用药品管理制度、标准操作规程进行管理。

5.2完成项目启动前质控后，申办者/CRO方可申请召开项目启动及培训会，机构办公室向专业科室及其他相关科室下达“临床试验启动通知”，组织召开机构内部该项目的启动会议。

5.3项目管理实行主要研究者责任制，主要研究者对受试者安全、研究质量、研究进度负全责。

5.4研究者遵照《GCP》、ICH-GCP、试验方案及相关SOP实施临床试验。

5.5监查员参照《GCP》、ICH-GCP、试验方案及相关SOP对试验过程进行监查。

5.6机构质控员按照质量控制与质量保证管理制度、标准操作规程进行质控。

5.7试验进行期间，如试验方案确需修改，必须再次通过药物临床试验伦理委员会的批准，方可按新方案执行。

5.8试验进行期间，如遇药品监督管理部门检查、申办者发出的稽查，项目主要研究者及机构积极配合，做好准备。

5.9项目开展1年以上，研究者应向药物临床试验伦理委员会提交临床试验的年度报告或按照药物临床试验伦理委员会的要求提供进展报告。

6.项目结题

6.1药物管理员按照试验用药品管理的标准操作规程清点剩余药物，退还申办者/CRO。

6.2临床试验完成后，主要研究者及时填写分中心小结表或撰写总结报告，提交药物临床试验伦理委员会进行审查，审核通过后申办者/CRO提交分中心小结表或总结报告签章申请，交机构办公室进行盖章。

6.3研究者按照临床试验文件归档目录进行文件资料整理，交由机构办公室进行资料归档。

7.质量管理

机构质量控制员在临床试验的前、中、后期，按照本机构质量管理相关制度，对临床试验进行质量控制和质量保证。

                                                                                                                                              生效时间：2023年11月10日