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稽查要求及流程
一、稽查要求
为评估临床试验的实施和对法律法规的依从性,确保临床试验项目质量,要求入组进度快、入组例数多、SAE发生率高、机构质控发现较大问题或问题较多等临床试验项目,在数据锁库前至少完成一次稽查。如发现临床试验项目未经机构办公室审核、私自开展稽查工作,将暂停相关CRA/CRC等工作人员在本机构的工作。具体稽查要求如下:
①应选择具有高水准的稽查公司;
②稽查公司应为独立的第三方公司,具有完善的稽查标准和操作SOP;
③稽查员应为稽查公司在职、独立于临床试验之外的人员,经GCP培训获得培训证书,且具有丰富的临床试验质控经验或者稽查经验。
二、稽查流程
1.稽查人员应提前一周与PI及机构办公室预约稽查时间,并将申办方/CRO公司委托书、稽查人员资料(稽查公司委派书、简历、GCP证书复印件、身份证复印件)、稽查时间、稽查地点等内容发至[email protected]邮箱审查,经机构办公室及专业科室同意后方可按计划时间来院稽查。
项目CRC、CRA需在稽查前协助研究者将临床试验资料准备齐全。
2.稽查人员前往研究中心时应携带纸质盖章资料如申办方/CRO公司委托书复印件、稽查人员资料(稽查公司委派书原件、简历、GCP证书复印件、身份证复印件)等。
3.到院后根据检查资料存放位置在机构/专业登记“文件资料查阅登记表”。
4.稽查过程中,机构办公室、专业科室及研究者应给予配合。
5.稽查完成后需召开稽查反馈会,主要研究者、研究人员、机构办工作人员到场参会,请提前与机构办公室预约时间。
6.稽查报告完成后,需将稽查报告递交至机构办公室存档。
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