临床微生物学专业

专业负责人：陈红兵

PI：陈倩、胡正、徐飞、孙杭

检验科临床微生物学专业组承担医院临床样本的病原微生物检验工作，拥有全面且具儿科特色的病原微生物检测能力：

分子检测平台：采用荧光定量PCR技术开展儿科常见及少见病原体检测，包括呼吸道病毒（呼吸道合胞病毒、甲乙型流感病毒、副流感病毒等）、肠道病毒（柯萨奇病毒、诺如病毒、腺病毒等）及呼吸道细菌（支原体、衣原体、百日咳鲍特菌、结核分枝杆菌等）的核酸检测，以及呼吸道病毒多重PCR联检。配备多台BIO-RAD、SLAN荧光定量PCR仪，多种型号核酸提取仪及生物安全柜等设备。

微生物培养鉴定平台：开展儿科常见细菌及苛养菌的培养、鉴定及药敏试验。配备MALDI-TOF质谱鉴定仪、Vitek Compact 2全自动细菌鉴定及药敏系统、BACT/ALERT 360及BD FX200血培养仪、恒温CO2培养箱及高压蒸汽灭菌器等设备。

实验室建设：河西院区设有两个BSL-2备案生物安全实验室（分别用于微生物培养及分子检测），广州路院区设有一个BSL-2备案分子检测实验室。

GCP团队：现有专业技术人员十余人，负责人具有多次医疗器械临床试验项目管理经验。仪器设备齐全，人员配置完善，完全满足医疗器械临床试验的技术及管理要求。

PI简介

1. 陈倩

主任技师，南京医科大学临床检验诊断学硕士生导师，南京医科大学附属儿童医院医技党总支书记、检验科副主任。多次在《中华检验医学杂志》、SCI期刊发表论著二十余篇；主持、参与多个省市课题，获得江苏省卫生厅医学新技术引进一等奖，入选“南京市卫生青年人才培养工程”第二层次和第三层次。社会兼职有江苏省妇幼健康研究会检验医学专委会常务委员，南京医院协会“医院生物安全管理专委会”委员，中国医促会分子诊断学分会委员等。

从事以检测病原微生物为主的分子诊断工作已满22年，持有两类PCR专项岗位培训合格证（感染病病原体专项、代谢病与个体化治疗专项）和GCP培训证书。早在2003年，通过建立规范化的程序文件和检测流程，使所在基因实验室顺利通过国家临床检验中心的验收，具备向临床发放检验报告的资质；其后基因室多次通过国家临检中心和江苏省临检中心的复评审，并于2020年完成生物安全二级实验室备案。本人从2011年起，作为主要协作研究者，已完成医疗器械试剂相关临床试验达十余项；作为主要研究者，承担医疗器械临床试验两项，相关GCP经验丰富。

2. 徐飞

  主任技师，南京市儿童医院（江苏省儿童医学中心）/检验科/检验科副主任。工作内容包括：（1）ISO15189:医学实验室质量管理体系的建立、实施、维持和持续改进，参与编制、修订质量管理体系文件，参与科室体系文件的改版、宣传与贯彻；并顺利通过了CNAS 的初评审、监督评审和复评审；（2）负责实验室安全管理，参与编制、修订实验室生物安全管理体系文件的编制、修订、宣贯。积极准备并申报病原微生物实验室生物安全备案，并顺利通过了南京市第一批病原微生物实验室生物安全备案；（3）督促检查全科人员执行各项规章制度和项目(或仪器）操作手册的情况，督促检查各专业的检验质量(包括室内质控情况及室间质评成绩)；（4）深入临床科室征询对检验质量的意见，介绍新的检验项目及临床意义，有条件时参加临床疑难病例讨论，主动配合临床医疗工作。（5）负责全科人员考勤管理，督促检查全员考勤考核。（6）负责检验科化学试剂管理工作，审核SPD 系统里全科化学试剂的请领,定期对各实验室试剂库存进行抽查，发现问题及时进行分析、总结并持续改进。2024年2月参与四川省药学会、华西临床研究中心举办的“医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）培训班”，考核合格。

3. 孙杭

  副主任技师，从事临床微生物学检验工作，包括临床致病菌的分离培养及药敏、致病性病原体的抗原、抗体、核酸检测等。掌握病原体定量PCR检测、NGS测序分析等分子生物学手段。掌握微生物学检验质量管理体系，能够进行仪器设备、试剂耗材、检验全过程的管理，能解决临床疑难问题。所在实验室已通过ISO 15189医学实验室质量管理体系认可。在中外杂志上发表论文数篇，获得基金一项。2024年2月参与“医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）培训班”，2024年6月参与“2024年儿科人群药物与医疗器械临床试验培训班”，均考核合格。