南京市儿童医院国家药物临床试验机构

关于突发公共卫生事件二级响应期间的工作指引

（V2.0）

各相关单位、科室：

根据国家相关规定和当前新冠肺炎疫情防控形势，江苏省自2020年2月24日24时起将疫情防控应急响应级别由突发公共卫生事件一级响应调整为二级响应。为进一步做好新型冠状病毒肺炎疫情防控工作，保障受试者、GCP相关工作人员的健康安全，结合我院防控要求，现将重大突发公共卫生事件二级响应下我院临床试验相关工作安排通知如下：

1、试验项目管理

在研项目可逐步恢复受试者随访，如需恢复随访/筛选的项目，请申办方提前与机构办联系，由机构办工作人员评估风险后决定。

原则上不安排新项目启动，特殊情况确实需要启动的项目，需提前2周与机构办、专业科室沟通，经机构办评估后决定。启动会一律安排线上进行，不得集中进行启动培训。

2、对于受试者来院随访或筛选的要求

（1）对于近期需到院进行随访或筛选的受试者，CRC需要提前电话联系并了解受试者近期的情况及是否存在重点区域接触史（包括：14天内有武汉市及周边地区，或其他有病例报告社区的旅行史或居住史，或与新冠病毒感染者有接触史等）。

（2）所有受试者家长均需领取“苏康码”电子健康凭证（如在3月6日前已领取“宁归来”健康码的继续有效），并将其提交给CRC汇总。

（3）受试者到院后需按照我院要求进行体温检测和预检分诊，凭门诊预检分诊单到科室进行随访或筛选，研究团队应做好相应安排对受试者随访安排独立诊室，避免使用防疫专用医疗设备，不在医院内随意走动。CRC需提前告知受试者及受试者家长务必佩戴口罩来院。

（4）需住院参加项目的受试者及监护人需服从医院病区人员进出管控的要求。

3、GCP相关工作人员（CRC、CRA等）

临床试验相关人员(包括申办方代表、CRA、CRC等)在医院内必须按要求佩戴口罩，进入医院前需配合进行体温检测，相关防护用品由各派遣单位自备。CRC、CRA等人员如需在我院现场开展工作，需提前1周与机构办联系，登记领取“苏康码”（如在3月6日前已领取“宁归来”健康码的继续有效）并将过去14天内的行程如实向机构办申报备案。

机构办联系人：季兴  吴文文

联系方式：025-83117531  [email protected]

南京市儿童医院药物临床试验机构

2020年3月7日

“苏康码”申报流程

① 通过江苏政务服务APP，点击“防疫专区”或搜索“苏康码”，进入“苏康码”服务。未经过江苏政务服务网实名认证的用户，点击后会跳转到实名认证流程进行认证，认证后继续申报获取“苏康码”。

 ② 江苏政务服务支付宝小程序，点击“防疫专区”或搜索“苏康码”，或在支付宝首页搜索“苏康码”，进入“苏康码”服务。未经过江苏政务服务网实名认证的用户，点击后会跳转到实名认证流程进行认证，认证后继续申报获取“苏康码”。

“苏康码”有不同的颜色，分别代表什么意思？

经过数据建模和分析评估后，测算出红色、黄色、绿色三种状态，分别对应高、中、低不同风险级别，对人群进行分类管理，为居民自我预防和工作生活提供服务。

红色代表：来自疫情防控重点地区和高风险地区（具体地区依据疫情形势进行调整）的人员；正在定点医疗机构隔离治疗中的确诊病例、疑似病例；正在定点医疗机构隔离医学观察中的无症状感染者；正在实施医学观察的确诊病例、疑似病例和无症状感染者的密切接触者。

黄色代表：来自疫情中风险地区的人员；实施居家观察未满14天的治愈出院的确诊病例或无症状感染者；有发热、干咳、气促、乏力、呼吸道症状的人员。

绿色代表：本地居民，未被判定为高风险、中风险的人员；来自疫情低风险地区，且未被判定为高风险、中风险的人员。如果你的码是绿色，去省内别的城市不需要隔离，全省范围内互认。

什么情况下绿色会转换成黄色、红色：绿色人员14天内有疫情中风险地区旅居史，或出现发热、干咳、气促、乏力、呼吸道症状时，状态变为黄色；被确定为确诊病例、疑似病例和无症状感染者的密切接触者，或14天内有疫情防控重点地区或高风险地区旅居史，状态变为红色。

什么情况下黄色会转换成红色：黄色人员在健康状况申报记录中，如果出现体温≥37.3℃、咳嗽等呼吸道症状等任何一种情况；对于有发热、干咳、气促、乏力、呼吸道症状的人员，如诊断为新冠肺炎，状态变为红色。

 什么情况下红色会转换成绿色：正在定点医疗机构隔离治疗中的确诊病例、疑似病例，在定点医疗机构隔离治愈出院者，状态变为黄色，在继续居家观察14天后；正在定点医疗机构隔离医学观察中的无症状感染者，已医学观察满14天，连续两次标本核酸检测阴性（采样时间至少间隔1天）；正在实施医学观察的确诊病例、疑似病例和无症状感染者的密切接触者，来自疫情防控重点地区和高风险地区的人员，隔离观察满14天，状态变为绿色。

什么情况下黄色会转换成绿色：来自疫情中风险地区的人员和实施居家观察未满14天的治愈出院的确诊病例或无症状感染者，已隔离观察满14天，且无发热和咳嗽症状者，则状态变为绿色。对于有发热、干咳、气促、乏力、呼吸道症状的人员，如诊断为非新冠肺炎，状态变为绿色。

特别提醒：有发热、咳嗽等呼吸道症状的民众，无论持有什么颜色的码，都应立即前往就近医院发热门诊就诊，途中避免乘坐公共交通工具。