Ⅰ、目的

指导南京市儿童医院药物临床试验伦理委员会的人类遗传资源管理工作，明确管理的各方职责、任务和程序。

Ⅱ、范围

本SOP适用于涉及本机构伦理委员会人类遗传资源管理的各项活动。

Ⅲ、依据

《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（2019版）

《南京医科大学附属儿童医院人类遗传资源管理规定》（2020版）

Ⅳ、规程

    人类遗传资源：包含人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。

1、相关职责

1）药物临床试验伦理委员会

(1). 负责管理以药物/器械临床试验为目的，在南京市儿童医院从事人类遗传资源的采集、保藏、利用和对外提供等活动。

(2). 申办方在获得伦理委员会批件后，对申请人类遗传资源的采集、保藏、国际合作的材料进行审核，对“人类遗传资源承诺书”盖章。

2）申办方

(1). 项目获得立项，并按照伦理要求递交伦理审查材料，获得伦理批件。

(2). 获得伦理批件后，提交人类遗传资源承诺书盖章申请材料。

2、详细说明

1）申请资料清单

   试验项目在获得伦理通过后，申办方将遗传办盖章申请材料递交至药物临床试验伦理委员会办公室，包含

①人类遗传资源申报登记表（附件）、

②人类遗传资源审批申请书（含二维码），封面及骑缝均盖申办方/CRO公章

③遗传办审批决定书

④承诺书（科技部官网下载）

⑤申办方承诺书（附件）

临床试验过程中，项目涉及遗传资源行政审批变更时，申办者需将变更申请书、变更后决定书、承诺书递交至伦理办公室。

2）承诺书盖章流程

①申办方/CRO将申请资料交我院主要研究者（PI），PI就资料的真实性、完整性、规范性以及数据信息准确性进行审核

②申请请资料经主要研究者（PI）审批通过后，送伦理办公室盖章，时间一般为10个工作日内。

Ⅴ、附件

附件1：人类遗传资源申报登记表（IEC-C-027-A01-V1.0）

   附件2：申办方承诺书（IEC-C-027-A02-V1.0）

申办方承诺书.docx

人类遗传资源申报登记表.docx