Ⅰ、目的

为了规范南京医科大学附属儿童医院医学伦理委员会自身的建设，加强日常管理，维护工作秩序，提高工作效率，特制定本章程。本章程是南京医科大学附属儿童医院医学伦理委员会管理的依据和准则。

Ⅱ、范围

本制度适用于我院医学伦理委员会日常工作。

Ⅲ、依据

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年版）

《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2020版）

Ⅳ、规程

1.总则

第一条  为了规范和加强我院生物医学研究的管理，维护受试者的尊严、权利、安全和福利，更好地贯彻执行国家卫生健康委员会等部门的相关法律法规，成立南京医科大学附属儿童医院医学伦理委员会。

2.机构组成

第二条  伦理委员会组成需保证其有能力对申请项目的相关伦理问题进行审查和评价，并保证能在没有偏移和影响其独立性的情况下进行工作。

第三条  伦理委员会的委员应当从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生。

第四条  伦理委员会委员任期5年，可以连任。伦理委员会设主任委员一人，副主任委员若干人，伦理委员会委员应当具备相应的伦理审查能力，并定期接受生物医学研究伦理知识及相关法律法规知识培训。

自设立之日起向本机构的执业登记机关备案，并在医学研究登记备案信息系统登记。

第五条  伦理委员会组成和工作不受任何申请项目参与者的影响。

3.职责

第六条  伦理委员会的职责是保护受试者合法权益，维护受试者尊严，促进生物医学研究规范开展；对南京医科大学附属儿童医院开展涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查，包括初始审查、跟踪审查和复审等。

第七条  伦理委员会可以根据审查项目的专业，聘请或委派专家，就所审查的项目向伦理委员会提供专门的意见，但无表决权。这些专家可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家，也可以是社区、病人或特定利益团体的代表。

第八条  秘书负责接收、初审项目的申请材料，并负责会议日程安排、会议结果、决议、通知、档案管理等日常工作。

4.工作程序

第九条  伦理委员会会议由主任委员或其委托的副主任委员主持，伦理委员会审查会议的法定到会人数，最少应超过半数成员，包括至少一名医药专业人员，至少一名非医药专业人员，至少一名外单位的人员。伦理委员会作出决定应当得到伦理委员会全体委员的二分之一以上同意。

第十条  伦理委员会对项目的审查意见应在讨论后以投票方式做出决定，存在利益冲突的委员应当回避。所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至项目结束后五年。

第十一条  伦理委员会委员应当签署保密协议，承诺对所承担的伦理审查工作履行保密义务，对所受理的研究项目方案、受试者信息以及委员审查意见等保密。

第十二条  伦理委员会接到项目审查申请后应按规定时间及时召开审查会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。伦理委员会的意见可以是：

（一）同意；

（二）作必要的修改后同意；

（三）修改后重审；

（四）不同意；

（五）终止或暂停已批准的项目。

5.受试者的权益保障

第十三条  申请审查的项目须经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。涉及人体的研究在研究进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；研究中发生可疑且非预期严重不良反应（SUSAR），应及时向伦理委员会报告。

Ⅴ、附件

无